/ GAMP5 & FDA合规
审计通过率
FDA级资格认证
100%
我们为全球制药企业提供符合FDA、EMA与GAMP5标准的调试与DQ/IQ/OQ/PQ资格认证服务，以严谨的文档体系应对任何无预警合规审计。
我们交付的验证文档在历次FDA与EMA现场审计中均实现零缺陷通过。
+ 严谨执行
四阶段验证体系
从设计审查到性能确认，我们的验证流程严格遵循可追溯性矩阵，确保每一台关键设备与公用系统均符合设计预期。
01 / DQ
02 / IQ
03 / OQ
04 / PQ
设计资格确认
安装资格确认
运行资格确认
性能资格确认
审查系统设计图纸与技术规格，确保其完全符合GMP规范与用户需求书(URS)。
核对设备物理安装、管道连接、仪器仪表校准及关键备件清单的合规性。
在无料状态下测试系统各项运行参数、警报极限与安全连锁，验证功能边界。
使用模拟介质或实际物料，验证系统在连续生产周期内的稳定合规产出。
▸ 高难度验证
无菌公用设施验证
高纯度水系统与无菌空气系统是制药工程的生命线。我们针对不锈钢管道分配系统、在线灭菌及在线清洗提供严苛的微生物控制验证。
所有验证方案均包含完整的红外焊接记录审查、内窥镜检查报告及钝化验证，确保交付的文档完全符合FDA与EMA审计标准。